Stanovisko SÚKL k tvrzením uváděným v informacích o přípravku, Státní ústav pro kontrolu léčiv

SÚKL konstatuje, že předmětná tvrzení nespadají do žádného z výše uvedených bodů na obalu. Nejedná se o indikace, dávkování, ani kontraindikace (bod 15). Tvrzení nelze považovat ani za bezpečnostní upozornění, jejichž uvedení na obalu by bylo nezbytné pro zajištění bezpečného užívání léčivého přípravku, ani za informace velmi důležitého charakteru z hlediska naplnění cílů na minimalizaci rizik (bod 15 a 7). Seznam pomocných látek s vlivem na organismus obsahuje povinnost uvádět tyto pomocné látky na obalu léčivého přípravku; ze samotné absence informace o obsahu těchto látek na obalu je tedy zřejmé, že v přípravku nejsou obsaženy. Pokud tedy přípravek danou látku neobsahuje, nelze tuto skutečnost uvést ani v bodě 3 na obalu.

S ohledem na tyto skutečnosti je uvedení těchto tvrzení v bodě 3, 7 či 15 na obalu v rozporu s požadavky vymezenými v aktuálně platné QRD šabloně, a nejsou tedy naplněna dotčená ustanovení registrační vyhlášky.

b) Prvky reklamního charakteru

Výslovná deklarace skutečnosti, že přípravek neobsahuje některou látku, může v pacientech vyvolávat dojem, že daný léčivý přípravek je lepší než ostatní, které tuto informaci na obalu výslovně nedeklarují i přesto, že tyto ostatní přípravky danou látku také neobsahují. Výslovnou deklarací tak léčivý přípravek získává neoprávněnou výhodu oproti ostatním léčivým přípravkům na trhu. Pro pacienta přitom uvádění tvrzení, že přípravek neobsahuje nějakou pomocnou látku, nepřináší žádné nové informace, když je tato skutečnost zřejmá už z toho, že není uvedeno, že by ji přípravek obsahoval. SÚKL tedy v tomto kontextu zastává názor, že tvrzení o absenci dané látky zvýhodňuje tento přípravek na trhu oproti konkurenčním přípravkům, a je nutné jej v principu považovat za prvek reklamního charakteru, přičemž dle výše citovaných ustanovení zákona o léčivech a registrační vyhlášky jsou prvky reklamního charakteru v příbalové informaci a na obalu výslovně zakázány.

Source: Stanovisko SÚKL k tvrzením uváděným v informacích o přípravku, Státní ústav pro kontrolu léčiv

Share Button

Vložte komentár