Infolek

Na nedávnu kontrolu správnej indikácie v súlade s registračnou dokumentáciou sa dá pozerať z rôznych uhlov. Jedným je aj takzvaná “off label” preskribcia.

Antipsychotiká, o ktoré pri kontrolách išlo, sú indikované na liečbu schizofrénie, ale môžu byť veľmi úspešne použité aj na ďalšie choroby z okruhu schizofreniformných porúch, ktorých je oveľa viac. “V Slovenskej republike použitie najmodernejších antipsychotík na základe takzvaného indikačného obmedzenia nie je možné v prvej voľbe ani na schizofréniu. Pre vysvetlenie, povolenie indikácie lieku na území konkrétneho štátu na tú alebo onú diagnózu je podmienené nielen indikačnými obmedzeniami, ale predovšetkým je to podmienené tým, koľko si môže štát dovoliť vydať finančných prostriedkov na liečbu svojho obyvateľstva

Lekári špecialisti odmietajú zodpovednosť za zneužívanie vzoriek liekov.

Za off label reklamu nedávno padli v USA od FDA bezprecedentne vysoké pokuty. Pfizer zaplatil pokutu 1,195 miliardy amerických dolárov. Uvidíme, ako sa k špecialistom postaví vlastná komora a ŠUKL.

Odpoveďou, ktorá bude zaujímať nás v liekovom reťazci bude, či sa podarí konečne sprehľadniť tok informácii o liekoch. Je dôležité, aby sa vyjasnil preskribčný priestor a aby zmizli pochybnosti, kto je za rozhodnutie o indikácii (a predpísaní) toho ktorého lieku skutočne zodpovedný a kto a podľa čoho kontroluje formálne podmienky výdaja.

Pre pacientov je zaujímavá odpoveď na otázku: Ako je to v skutočnosti s dostupnosťou moderných liekov? Nie je kolónka “indikácia” v registračnej dokumentácii skrytou formou šetrenia?

Tak ako FDA v Amerike aj náš ŠUKL si touto kontrolou vydupáva väčšiu vážnosť. A to je len dobre. Silná oprávnená autorita je dobrá pre každého, kto s liekom prichádza do styku.